Последние новости
УТВЕРЖДАЮ |
Руководитель Департамента Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ В.Е. Акимочкин |
ОДОБРЕНО Фармакологическим комитетом МЗ РФ |
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ТАНТУМ РОЗА
Торговое название препарата
Тантум Роза
Международное
непатентованное название: - Бензидамин
Лекарственная
форма:
раствор
вагинальный 0.1%, порошок для приготовления
вагинального раствора 500 мг.
Состав:
на 100 мл раствора вагинального 0.1%:
Активный
ингредиент:
бензидамина
гидрохлорид - 100 мг
Вспомогательные
вещества:
триметилацетиламмония-р-толуенсульфонат - 10 мг,этиловый спирт 95° - 0,095 мг, полисорбит 20 - 4,5 мг, розовое масло -0,005 мл очищенная вода - q.s. до 100 мл
Состав на один порошок для приготовления вагинального
раствор:
Активный
ингредиент:
бензидамина
гидрохлорид - 0,5 г
Вспомогательные
вещества:
триметилацетиламмония-р-толуенсульфонат - 0,1 г,повидон - 0,044 г, натрия хлорид - 8,8 г
Описание:
порошок для
приготовления вагинального раствора - однородные белые
гранулы без комков и инородных частиц;
раствор вагинальный - бесцветная прозрачная жидкость с типичным запахом
роз.
Фармакотерапевтическая группа:
нестероидное
противовоспалительное средство
КодАТХ: [G02CC03].
Фармакологические свойства:
Бензидамин
является нестероидным противовоспалительным препаратом с
аналгизирующими и антиэксудативными свойствами. Принадлежит к группе
индозолов. Бензидамин обладает противовоспалительным, болеутоляющим и
противоотечным действием. Благодаря высокой липофильности при местном
применении
проявляет антибактериальную активностью и выступает в качестве местного
анестетика. Бензидамин также обладает гистопротекторной активностью. Механизм действия
препарата связан со
стабилизацией клеточных мембран
и ингибированием
синтеза простагландинов.
Фармакокинетика:
При метном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые
оболочки и проникает в воспаленные ткани.
Экскреция препарата происходит
в основном почками
в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания к применению:
вульвовагиниты и цервиковагиниты любой этиологии, включая вторично
развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии;
пре- и постоперационная профилактика при хирургических вмешательствах на гинекологических
органах;
в качестве гигиенического средства на период родов;
в составе комбинированной терапии грибковых и
трихомонадных инфекций влагалища.
Противопоказания:
повышенная
чувствительность к препарату.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для интравагинального введения.
Раствор вагинальный 0.1%
Раствор используют слегка подогретым, 1 -2 раза/сут. Процедуру следует проводить
лежа, жидкость должна
оставаться во влагалище
несколько минут. Раствор
в
спринцовках готов к употреблению.
Порошок 500 мг для приготовления вагинального раствора.
Порошок
(1 пакетик) раство ряют в
500 мл воды. Для разового
спринцевания
используют 140 мл полученного раствора.
Побочное действие:
Сведения о
каких-либо нежелательных эффектах препарата Тантум Роза отсутствуют
Симптомы передозировки
(интоксикации) и методы лечения:
В настоящее время о
случаях передозировки препарата Тантум Верде не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не установлено клинически значимого
взаимодействия бензидамина с другими
лекарственными
средствами.
Особые указания:
Продолжительное местное применение бензидамина может привести к сенсибилизации. В этом случае рекомендуется прекратить
лечение и назначить соответствующую терапию.
Применение в период беременности и лактации:
Каких-либо
противопоказаний к местному
применению бензидамина во
время беременности и лактации (грудного вскармливания) отсутствует.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими
механизмами:
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом
или использовать сложное оборудование.
Форма выпуска:
Тантум Роза раствор вагинальный 0.1%
5 флаконов по 140 мл препарата с
инструкцией по применению помещены
в картонную коробку.
Тантум Роза порошок 500 мг для приготовления
вагинального раствора:
10 пакетиков по 9,44 г порошка с инструкцией по применению помещены
в картонную коробку.
Условия хранения:
Тантум Роза раствор
вагинальный 0.1% -
при температуре не
выше 25° С,
в защищенном от света месте.
Тантум Роза порошок 500 мг для приготовления вагинального раствора. -
при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте !
Срок годности:
Тантум Роза раствор вагинальный 0.1% - 5 лет.
Тантум Роза порошок 500 мг для приготовления вагинального раствора. - 5
лет
Отпуск из аптек:
Без рецепта врача.
Производитель:
"Анжелини
Франческо С.п.А.", Италия.
Адрес представительства в Москве: 115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых
ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.
Директор ИДКЭЛ,
профессор Чельцов В.В.
Представитель фирмы: руководитель отдела регистрации лекарственных средств
Л.А.Махотина