Заключение.

Как уже было сказано, в педиатрии часто применяют такие методы терапии, исследования по которым проводились только на взрослых. И совершенно очевидно встает вопрос о правомочности простого переноса результатов на детей. Наиболее простым ответом кажется предложить провести аналогичные исследования на детях. Однако если данные, полученные у взрослых, показывают однозначное преимущество лекарства перед плацебо, то имеем ли мы право повторять такое исследование? Такая дилемма каждый раз встает перед исследователями. Отсутствие подобных исследований, по-видимому, можно отнести за счет отрицательных решений этого вопроса.

Эффективность одних и тех же методов лечения может оказаться различной в зависимости от степени тяжести и стадии заболевания. Особый интерес представляют собой исследования на детях в тех случаях, когда лечение способно изменить естественное течение болезни. Таким подходом объясняется появление все новых методов лечения муковисцидоза (например, генная инженерия).

Для определения, прежде всего, безопасности и эффективности лечения важную роль играют исследования на взрослых. Однако для оценки реально значимых конечных показателей, например, таких как скорость развития дыхательной недостаточности, требуется многолетнее наблюдение за пациентами со среднетяжелым течением заболевания, у которых еще не развились необратимые поражения легких и печени.

Обсудив описанные выше проблемы, закономерно задать вопрос: «Почему же в таких областях педиатрии, как онкология и неонаталогия, традиционно проводят такие качественные исследования?» Дисстресс-синдром новорожденных представляет собой частое и сравнительно однородное состояние у недоношенных младенцев. Однако этого не скажешь об онкологических заболеваниях, которые в детском возрасте встречаются довольно редко. Частота развития у детей острого лимфобластного лейкоза не превышает таковую для муковисцидоза, а прогресс в лечении лейкемии за последние тридцать лет связан, прежде всего, именно с применением результатов многоцентровых исследований.

Сейчас уже появляются приметы того, что положение меняется в лучшую сторону. Мы надеемся, что заполнение знаниями существующих пробелов в педиатрической практике поможет в планировании и проведении дальнейших исследований на должном уровне. Те, кто занимается лечением детей, обязаны постоянно совершенствовать это лечение. Один из путей достижения данной цели лежит через проведение научных исследований, однако для того, чтобы исследования были успешными, а также для преодоления проблем, о которых было сказано выше, все: и педиатры, и родители, и дети - должны осознать их исключительную важность.

Abstract

In the present article the major problem debated is ethical aspects of clinical trials in children. Is it enough to demonstrate a new method of treatment or diagnostic in studies with adults, and then to apply it in children or not. And these studies on adult age group are indispensable? The clear expertise for conducting of such studies in children in Russian Federation does not exist yet. The absence of a research work in this area can expos ill children to the greater hazard, and the scientific value of received results during clinical studies should be overridden by keeping of ethical standards, directional on protection each test, participating in similar studies.

ЛИТЕРАТУРА

Барашнев Ю.И. Новые технологии в репродуктивной и перинатальной медицине: потребность, эффективность, риск, этика и право // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2001, №1. Белоусов Ю.Б. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии // Научно-практическая конференция педиатров России «Фармакотерапия и фармакогенетика в педиатрии». Москва, 26-28 сентября 2000 г. Белоусов Ю.Б. и др. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии // Фарматека, 2001 г., №5. Вольская Е.А. Материалы Международного семинара «Значение и принципы работы этических комитетов». Санкт-Петербург, 22 октября 1998 г. Фарматека № 1. 1999. Конвенция по правам человека и биомедицина // Совет Европы. Страсбург. 1997 г. Малышева Е.А. Основные принципы этической оценки исследований на людях // Качественная клиническая практика. 2001, №1, с. 21-30. Малышева Е.А., Мохов О. И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2002, №1, с. 6-13. Мальцев В.И., Белоусов Д.Ю., Ефимцева Т. (Читайте продолжение)