|
Страница 2 из 9 В связи с этим часто используют суррогатные маркеры смерти. Например, такие как р24-антигенемия или количество CD4+ у ВИЧ-инфицированных. Главным недостатком является то, что способность этих маркеров предсказывать смерть была определена только у взрослых больных, а у детей такая связь может оказаться совсем иной. К «мягким» суррогатным критериям относят улучшение, изменение биохимических показателей, частоту приступов и др. В наше время важным параметром считается определение качества жизни. Однако обзор девяти опросников по качеству жизни, разработанных для детей, показал, что большинство из них недостаточно сконцентрированы на особенностях личности ребенка, и только некоторые из них способны оценить происходящие перемены.
В-четвертых, многие заболевания детского возраста, как большинство встречающихся у новорожденных, не имеют близких аналогов у взрослых, например болезнь Кавасаки.
В-пятых, воздействие различных вмешательств может быть совсем не похоже на то, что мы видим у взрослых. Фармакокинетика многих лекарственных препаратов меняется в зависимости от возраста пациента, и их желательные и нежелательные эффекты могут быть разными у детей и у взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение.
В-шестых, дети вообще отличаются от взрослых. Дети могут плохо переносить некоторые лекарства просто потому, что они неприятны на вкус или их трудно проглотить. Ингаляторы, применяемые при лечении астмы, были разработаны для взрослых и часто не приемлемы для детей.
И, наконец, многие болезни взрослых берут свое начало в более раннем возрасте. Поэтому изучение заболеваний маленьких детей и даже антенатальные исследования могут определить стратегию профилактики болезней (например таких, как гипертония), что может иметь большое значение для здоровья общества в целом.
Юридические проблемы проведения исследований на детях.
Кроме этических норм, при проведении клинических исследований с участием детей необходимо знать юридические нормы, регулирующие данный вопрос.
В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований с участием детей являются:
Хельсинкская декларация (2001 г.);
Конституция РФ;
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);
Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.);
приказы и инструкции Минздрава РФ.
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан определяют права несовершеннолетних при осуществлении медицинского вмешательства, в том числе и биомедицинских исследований, следующим образом:
1) в п. 5 ст. 24 «Права несовершеннолетних» указано, что несовершеннолетние имеют право на получение необходимой информации о состоянии здоровья в доступной для них форме;
2) в этой же статье отмечено, что несовершеннолетние старше 15 лет имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него...
В ст. 43 Основ законодательства РФ, в части регламентации проведения биомедицинских исследований отмечено: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей».
Ст. 40 Федерального Закона «О лекарственных средствах» четко разъясняет проведение КИ на детях.
п.1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
п.5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
п.6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
п.7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих родителей.
Из международных норм следует выделить Хельсинкскую декларацию. Хельсинкская декларация гласит:
национальный закон может одобрить проведение исследования на инвалидах, которое не принесет прямой пользы для их здоровья, в том случае если исследование полезно для лиц той же категории и когда такой же результат не может быть получен у лиц, не принадлежащих к данной категории;
при исследованиях на душевнобольных людях подход может быть иным. (Читайте продолжение)
|
