Роль Этического комитета (ЭК).

При исследованиях на детях важнейшими целями работы ЭК являются: защита здоровья и прав детей при проведении исследований; оценка научной и клинической обоснованности исследования и важности предполагаемых результатов. При рассмотрении Протоколов исследований, проводимых на детях, должны присутствовать специалисты, компетентные в этических, клинических и психологических вопросах педиатрии.

Этические вопросы.

Как определить, что исследование необходимо проводить на детях? Мы рекомендуем исследователям и ЭК задаться четырьмя вопросами: Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли получены ответы на поставленные вопросы? Не являются ли достаточными результаты, полученные на взрослых пациентах? Допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субъекты исследования? Не нарушаются ли права субъектов исследования при получении согласия?

Первый вопрос относится к клиническим исследованиям в целом; три других особенно важны при исследованиях на детях и ответ на них будет зависеть от возраста ребенка.

Набор участников исследования.

Клинические исследования на детях можно инициировать лишь в тех случаях, когда необходимые данные невозможно получить на пациентах других возрастных групп. Исследования новых методов терапии должны проводиться только на тех группах пациентов, для которых эти методы разрабатываются. Набор пациентов при проведении исследования должен основываться на добровольном согласии пациента и/или его родителей или опекунов. Расходы по возмещению ущерба и другие расходы (проживание, переезд и т.д.) должны быть компенсированы. Тем не менее, запрещается убеждение родителя или ребенка в сторону принятия решения об участии в исследовании с помощью финансовых или иных материальных механизмов. При отсутствии существенных противопоказаний необходимо стараться осуществлять набор пациентов с учетом полной демографической картины общества. Не следует привлекать к клиническим исследованиям детей, находящихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также резко ограничить участие детей из социально неблагополучных семей (родители - алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые и т.д.).

Особая защита детей включает в себя дополнительные ограничения по исследованиям с привлечением детей, находящихся на попечении государства или специализированного лечебного учреждения. ЭК может потребовать привлечения для каждого ребенка, находящегося на попечении государства, адвоката в дополнение к любому частному лицу, действующему от имени ребенка в качестве попечителя или приемного родителя.

ЭК должен уделять пристальное внимание при привлечении ВИЧ-инфицированных детей. Многие из этих детей — выходцы из социально-неблагополучных семей, другие находятся на попечении государства. ЭК должен уделять пристальное внимание группам таких детей, которым, с одной стороны, нужна особая защита, но с другой стороны, их нельзя лишать возможности участвовать в исследовании, которое потенциально может принести им пользу.

И, наконец, когда бы ни привлекались к исследованию дети из специализированных лечебных учреждений, необходимо следить за тем, чтобы они не участвовали в исследовании лишь в силу того, что они просто доступны для исследователя.

Концепция информированного согласия ребенка.

Пациенты должны участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо. Родители и врачи не должны исключать детей и подростков из процесса принятия решения без уважительных причин. Доктрина информированного согласия напоминает нам об уважении прав личности на полную и точную информацию, позволяющую осуществить свое право принятия решения.

При попытках адаптировать информированное согласие для педиатрии многие разделяют мнение, что родители или опекуны ребенка вправе дать согласие за ребенка.

Исходя из того, что большинство родителей преследует, прежде всего, интересы своих детей, то такое согласие кажется вполне приемлемым. Однако, поскольку согласие содержит решение о предполагаемом вмешательстве, оно выражает нечто личное и тот, кто принимает решение, отвечает, основываясь на собственных убеждениях и ценностях. Педиатр же несет юридические и этические обязательства перед своим пациентом и должен оказать ему компетентную медицинскую помощь, основываясь на реальной необходимости для пациента, а не на том, что считает нужным кто-то еще. (Читайте продолжение)