Последние новости
| Биомедицинские исследования в педиатрии - В этом случае достаточно получить простое (Читать дальше) |
 |
 |
 |
|
Страница 5 из 9 В этом случае достаточно получить простое согласие пациента на проведение терапии. По их мнению, это
дает возможность больным в критическом состоянии получить доступ к новым методам лечения, которые, возможно, помогут не только им, но и другим пациентам в будущем.
 Письменным согласием на участие в исследованиях детей, не достигших 15-летнего возраста, заручаются у родителей (усыновителей) или опекунов (попечителей) ребенка, которым предоставляют: письменное информированное согласие; форму разрешения на участие ребенка в исследовании, которая обсуждается с родителем/опекуном до рассмотрения данного вопроса с ребенком; свободные от родительской опеки дети (статус и возрастной ценз определяются законодательством) могут самостоятельно подписывать форму информированного согласия. Информация об исследовании должна быть передана детям на языке, доступном для их понимания с учетом возраста. Законодательством РФ не определен нижний предел возраста, с которого ребенку должна передаваться информация о состоянии его здоровья, но по аналогии закона нам представляется, что она может быть предоставлена ребенку с 10 лет, подобно норме ст. 57 Семейного Кодекса Российской Федерации, которая гласит: «Ребенок вправе выражать свое мнение при решении в семье любого вопроса, затрагивающего его интересы, а также быть заслушанным в ходе любого судебного или административного разбирательства. Учет мнения ребенка, достигшего возраста десяти лет, обязателен, за исключением случаев, когда это противоречит его интересам...» Подписанное информированное согласие может быть получено от детей, достигших соответствующего возраста (с 14 лет, что определяется законодательством и этическими комитетами). Данное согласие означает, что ребенок имеет право отказаться или прервать участие в исследовании в любой момент, что может быть отменено решением родителей в случаях, если отклонение от участия в исследовании может поставить под угрозу здоровье ребенка. В некоторых случаях требование о получении родительского согласия может быть не вполне уместным. Например, при проведении исследований с привлечением подростков старшего возраста (с 15 лет), которые в соответствии с законодательством могут самостоятельно давать согласие на проведение определенного рода лечения, которое может потребовать конфиденциальности (например, лечение венерических заболеваний, наркотической зависимости или психических нарушений). При проведении другого рода исследований (например, исследований по жестокому обращению с детьми или по безнадзорным детям) могут быть серьезные сомнения относительно того, насколько интересы родителей отвечают интересам ребенка. В подобных случаях Этический комитет должен рекомендовать применение альтернативных процедур по защите прав и интересов участвующих детей, включая назначение опекунов (попечителей) по решению суда. Традиционно представления об информированном согласии предполагают, что оно может быть применимо к лицам, достигшим определенного законом совершеннолетия, кроме тех случаев, когда пациент признается недееспособным. Разумеется, что доктрина «информированного согласия» может иметь лишь ограниченное применение в педиатрии. Только пациенты с адекватной способностью принимать решения и законными полномочиями могут давать свое информированное согласие. В каком же возрасте ребенок уже способен принять адекватное решение? Большинство исследовавших этот вопрос склоняются к тому, что дети в возрасте от 14 лет способны к абстрактному мышлению и их жизненный опыт позволяет им осознанно подойти к оценке риска и пользы предстоящего вмешательства. Во всех прочих ситуациях родители или опекуны, если это возможно, должны с согласия ребенка давать разрешение на проведение диагностических и лечебных мероприятий. Учитывая, что дети еще не раскрыли своих интеллектуальных и эмоциональных возможностей в полной мере и юридически не имеют право давать полноценного осознанного согласия, требуется получение согласия от родителей или юридически оформленных представителей. Необходимо определить, нужно ли получение согласия от родителей. И хотя дети могут не иметь юридической возможности давать информированное согласие, тем не менее, они могут соглашаться или не соглашаться участвовать в исследовании. Из уважения к детям как развивающимся личностям их необходимо спрашивать, хотят ли они участвовать в исследовании или нет, особенно если исследование: не предусматривает вмешательства, которое может принести пользу испытуемым; дети могут понять и оценить, что означает быть добровольцем, приносящим пользу другим людям. В процессе получения информированного согласия несовершеннолетнего пациента должны присутствовать следующие обязательные элементы: соответствующие развитию сведения для понимания природы его состояния; рассказ о том, чего он может ожидать от диагностического или лечебного вмешательства; клиническая оценка понимания ситуации пациентом и факторов, влияющих на его ответ (в том числе не было ли оказано неподобающего давления для получения согласия на проведение диагностического или лечебного вмешательства); просьбу к пациенту выразить его готовность принять предлагаемые меры. (Читайте продолжение) |
