Последние новости
| Биомедицинские исследования в педиатрии - Конечно конфликтные ситуации (Читать дальше) |
 |
 |
 |
|
Страница 4 из 9
Конечно, конфликтные ситуации, касающиеся интересов несовершеннолетних и выражения воли их родителей или опекунов, очень редки, ответственность педиатра перед пациентом остается независимой от желания родителей и их добровольного согласия или несогласия. Хотя врач должен стремиться получить разрешение родителей в большинстве ситуаций, он должен быть готовым добиться все же законного разрешения на вмешательство, если отказ родителей подвергает пациента несомненному и существенному риску. В ст. 33 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан указано: «При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста 15 лет, ...от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, больничное учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц». Правда, в российских условиях скорое выполнение этой нормы затруднено из-за процессуальных моментов гражданского судопроизводства и длительности рассмотрения вопросов в суде. Вопрос, касающийся самостоятельности принятого решения, по-видимому, наиболее сложный. Широкое обсуждение проблемы получения информированного согласия у детей направлено, прежде всего, на защиту прав ребенка. Нюрнбергский кодекс 1947 г. гласит, что «согласие должно быть получено от самого участника исследования и что исследователи должны лично убедиться в том, что никакого необоснованного риска не существует». Современные руководства разработаны на основании Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, впервые опубликованной в 1964 г. Хельсинкская декларация гласит, что «согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей». При проведении клинических исследований, так же как и в ходе медицинского лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения. Определенные трудности заключены в самом процессе получения согласия родителей на включение их ребенка в исследовательскую программу. Проблема связана не столько с уровнем сложности полученных сведений, сколько с тем, в какой степени данная информация, при этом ясно представленная, может быть понята. Этот процесс осложняется еще и тем, что для принятия решения требуется определенное время, что может оказаться совершенно неприемлемым в случае острых заболеваний. Необходимо заметить, что социально менее «активные» родители легче дают согласие. При проведении рандомизированных контролируемых исследований необходимо, чтобы предполагаемая эффективность двух различных видов лечения была одинаковой. В таких сомнительных обстоятельствах родители сталкиваются с неоднозначностью современной медицинской практики. Получить согласие на рандомизацию может оказаться очень сложной задачей. Другая проблема заключена во взаимоотношениях лечащего педиатра и врача-исследователя. Так, по наблюдениям детского онколога, просьбы о согласии на участие ребенка в исследовании со стороны исследователя часто встречаются с негативной реакцией лечащего врача и сопровождаются комментариями такого типа: «Делайте то, что считаете нужным. Мы не хотим нести ответственность». Кроме того, лечащему врачу бывает очень трудно убедить родителей и получить согласие, при этом объясняя им, что эффективность нового метода лечения еще не доказана и, так как исследование является «слепым», он не может знать, какое точно лечение будет получать ребенок. Однако, если родители Вам доверяют, то задача не кажется невыполнимой. Существует альтернативный подход к процессу получения согласия. Можно возложить всю ответственность за убеждение родителей в этичности исследования на врачей-исследователей и этические комитеты. Здесь следует провести различие между «согласием» как осознанным разрешением и «согласием», которое скорее является уступкой. Родителям следует знать, что проведение клинических испытаний в данном лечебном учреждении не обязывает их давать свое согласие на участие. Это может помочь им поверить в то, что исследовательский проект является результатом тщательной работы высококвалифицированных профессионалов и никак не противоречит интересам ребенка. Такой подход обеспечивает родителям самостоятельность выбора, получившим информацию о том, что проводится клиническое исследование, в которое может быть включен их ребенок. Таким образом, снижается вероятность давления на родителей при принятии решения. При этом повышается потенциальная полезность исследования, а ответственность за утверждение о наличии лишь минимального риска возлагается на исследователей и Этический комитет. Некоторые исследователи выступают против обязательного получения «информированного согласия». Такой взгляд основан на предположении, что впоследствии ребенок поймет причины, побудившие родителей согласиться на участие в исследовании. Они считают, что участие в рандомизированном контролируемом исследовании можно рассматривать как вариант обычного лечения. (Читайте продолжение) |
